La douleur

Requirements capturés dans des docs, jamais reliés au produit

Spécifications et clauses réglementaires sont rédigées dans Word, Confluence ou un tracker, puis restent déconnectées des composants, tests et révisions qu'elles encadrent. La matrice naît déjà obsolète.

La certification readiness n'apparaît qu'à la fin

Les gaps de couverture et les preuves manquantes émergent en revue de pré-soumission, pas en développement. L'équipe passe deux semaines à rattraper ce qui aurait dû être à jour en continu.

Chaque nouvelle certification reconstruit la même matrice à zéro

FDA, EU MDR, ISO 13485, DO-178C : chaque autorité demande une coupe différente des mêmes données. Sans backbone structuré, chaque coupe est un projet manuel à part entière.

Les baselines multi-indications et multi-variantes divergent

Un produit certifié sur une indication doit décliner une variante sur une baseline partiellement commune. Sans modèle d'exigences intégré, les variantes divergent — et la version certifiée n'est plus celle en développement.

one structured graph

La façon Koddex

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Intégrer chaque requirement dans un backbone structuré

Fonctionnels, performance, réglementaires, client-spécifiques : tous vivent dans le même graphe que vos pièces et assemblies, avec des liens explicites vers ce qu'ils encadrent.

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Mapper chaque requirement aux certifications qu'il satisfait

ISO 13485, EU MDR, DO-178C, AS9100, IEC 62304 : taggez les requirements qui répondent à chaque clause. La couverture certification devient une métrique live, pas un livrable d'audit.

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Tracker les preuves comme un objet de premier ordre

Chaque résultat de test, chaque rapport d'analyse, chaque déclaration fournisseur est lié aux requirements qu'il valide. La chaîne de preuve se construit au fil de l'eau, jamais reconstruite à la fin.