Certifications robotiques 2026 : mise à jour d'ISO 10218, EN ISO 13482 et la nouvelle pile collaborative
Le paysage de la certification robotique a connu en 2025 sa plus grande mise à jour depuis une décennie. Les parties 1 et 2 d'ISO 10218 ont été republiées en juillet 2025 avec des révisions substantielles des exigences d'opération collaborative. EN ISO 13482, qui couvre les robots d'assistance à la personne, a été mise à jour en parallèle. ANSI R15.06 s'est alignée sur la nouvelle version ISO en octobre 2025. Les équipes robotiques qui livrent dans l'UE et aux États-Unis en 2026 travaillent face à une pile de certifications renouvelée qui invalide des parties de leur dossier de sûreté existant.
Ce qui a changé dans ISO 10218:2025
La révision 2025 réécrit la section sur l'opération collaborative. La version précédente traitait quatre modes collaboratifs (arrêt surveillé à sûreté garantie, guidage manuel, surveillance de la vitesse et de la séparation, limitation de la puissance et de la force) comme des exigences séparées. La version 2025 les restructure en mesures de réduction du risque composables, avec des exigences de vérification explicites pour chaque combinaison utilisée.
L'impact pratique, c'est que les dossiers d'évaluation des risques préparés sous la version 2011 nécessitent un retravail substantiel pour couvrir les nouvelles exigences de vérification. Les organismes notifiés donnent aux fabricants jusqu'à mi-2027 pour mettre à jour les certifications existantes, mais les nouvelles demandes après janvier 2026 doivent utiliser la baseline 2025.
La révision resserre aussi les exigences sur les parties des systèmes de commande relatives à la sécurité. Les niveaux de performance (PLd ou PLe selon ISO 13849-1) doivent désormais être étayés par des preuves quantitatives, incluant une analyse des modes de défaillance liée aux composants réellement déployés, et non des affirmations génériques du fournisseur.
La filière des robots d'assistance à la personne
EN ISO 13482, la norme pour les robots d'assistance à la personne, a été mise à jour fin 2025 pour clarifier la frontière avec les dispositifs médicaux. Les robots qui effectuent des tâches impliquant un contact physique avec des personnes âgées ou handicapées, mais sans finalité médicale, relèvent d'EN ISO 13482 plus le règlement Machines. Les robots qui effectuent la même interaction physique avec une revendication médicale basculent dans le périmètre du MDR.
La frontière compte pour le coût de certification. EN ISO 13482 plus le règlement Machines représente un effort de certification significatif, mais borné. Une classe IIa ou IIb du MDR ajoute l'évaluation clinique, la surveillance après commercialisation et des cycles d'audit par organisme notifié qui triplent le coût.
Plusieurs startups françaises de robotique travaillant sur la robotique d'assistance restructurent en 2026 le positionnement de leur produit spécifiquement pour rester du côté EN ISO 13482 de la frontière, où le délai de mise sur le marché est de 9 à 12 mois contre 24 à 36 mois sous MDR.
La surcouche cybersécurité
ISO 10218:2025 et EN ISO 13482 font toutes deux référence à la cybersécurité comme propriété pertinente pour la sécurité. Elles ne spécifient pas directement les mesures de cybersécurité, mais exigent du fabricant qu'il démontre que les menaces de cybersécurité ont été prises en compte dans l'évaluation des risques de sécurité.
En pratique, cela signifie qu'une soumission de certification robotique en 2026 doit inclure une analyse des risques de cybersécurité alignée sur IEC 62443 ou équivalent. Le Cyber Resilience Act ajoute une obligation parallèle. Le même produit matériel peut avoir à satisfaire trois régimes de cybersécurité qui se recoupent : ISO 10218 pour le cyber pertinent pour la sécurité, IEC 62443 pour le cyber de l'automatisation industrielle, et le CRA pour le cyber produit général.
Le piège de la configuration
La machinerie de certification suppose que la configuration du produit est stable. Les vrais produits robotiques itèrent constamment : mises à jour de firmware, remplacements de capteurs, changements d'effecteur terminal. Chaque modification peut invalider des parties du dossier de sûreté. La révision 2025 d'ISO 10218 exige explicitement des fabricants qu'ils maintiennent un système de gestion de configuration reliant chaque modification pertinente pour la sécurité à son impact sur la certification.
Les équipes robotiques qui gèrent cela dans des tableurs découvrent lors de l'audit suivant que plusieurs configurations déployées ont dérivé de la baseline certifiée. La solution est structurelle : le système de gestion de configuration doit être le même système que celui qui détient le dossier de sûreté, et les modifications doivent traverser les deux comme une transaction unique.
L'implication opérationnelle
Les entreprises robotiques qui se certifient pour un déploiement dans l'UE et aux États-Unis en 2026 ont besoin de trois capacités opérationnelles. Elles ont besoin d'un dossier de sûreté fondé sur un graphe qui connecte exigences, dangers, mesures de réduction du risque, composants et preuves de vérification comme des nœuds interrogeables. Elles ont besoin d'une gestion de configuration qui opère sur le même graphe, pour qu'une modification de firmware affectant une fonction de sécurité signale automatiquement l'impact sur la certification. Elles ont besoin d'un accès partenaire pour les organismes notifiés, pour que les audits deviennent des requêtes vivantes sur l'état courant au lieu de marathons de préparation de dossiers.
Koddex a été conçu pour faire de ces trois capacités un système unique. Les équipes robotiques cessent d'avoir à choisir entre rigueur de certification et vélocité d'ingénierie.
