Faut-il Greenlight Guru, Koddex, ou les deux ? Les deux couches de la conformité medtech.

Cette comparaison est un peu différente des autres, car pour beaucoup d'équipes medtech la réponse honnête n'est pas « Koddex ou Greenlight Guru » mais « quelle couche pose réellement problème ? »

Greenlight Guru est un eQMS conçu spécifiquement pour les dispositifs médicaux : gestion documentaire, CAPA, réclamations, audits, workflows de design controls, avec de véritables capacités d'IA désormais en disponibilité générale. Si votre goulot d'étranglement est l'exploitation d'un système de management de la qualité ISO 13485, Greenlight Guru est une réponse crédible et spécialisée, et nous le dirons aussi lors d'un échange commercial.

Koddex opère une couche en dessous. C'est la source de vérité de l'ingénierie : exigences, BOM, tests, décisions de conception et leurs dépendances réunis dans un graphe unique, calculable et versionné. Le système qualité consomme des preuves ; le graphe d'ingénierie les produit.

Le vrai manque de la plupart des équipes medtech

La documentation technique MDR et les design history files de la FDA ne valent que ce que valent les données d'ingénierie qui les sous-tendent. Dans la plupart des sociétés de classe II et III, ces données forment un archipel : exigences dans des tableurs, BOM dans un autre tableur ou un PLM léger, rapports de tests dans des dossiers, décisions dans des e-mails. L'eQMS documente alors, avec une grande rigueur de processus, des artefacts assemblés à la main à partir de cet archipel.

Le résultat est connu : des revues de conception qui prennent des semaines à préparer, des analyses d'impact reconstruites manuellement à chaque changement, et des non-conformités d'audit portant non pas sur votre processus qualité mais sur la traçabilité de l'ingénierie qui le sous-tend. Un système qualité ne peut pas réparer des données d'ingénierie fragmentées. Il ne peut que rendre la fragmentation plus visible.

Ce que couvre réellement chaque plateforme

Greenlight Guru : les processus QMS. Gestion documentaire, formation, CAPA, réclamations, workflows de gestion des risques, design controls comme cadre de processus, gestion des audits. Son objet est l'enregistrement qualité.

Koddex : la définition produit. Des exigences typées reliées aux composants qui les implémentent, aux tests qui les vérifient et aux documents qui les prouvent. BOM versionné. Analyse d'impact en temps réel sur l'ensemble du graphe. Baselines immuables qui figent la configuration exacte au design freeze ou à la soumission. Exports prêts pour la certification qui transforment la préparation d'un audit d'un sprint de trois semaines en une requête de dix minutes.

Le recouvrement, c'est les design controls, et même là les philosophies diffèrent : un eQMS gère les design controls comme des étapes de workflow ; Koddex génère la traçabilité que ces étapes exigent, comme sous-produit du travail d'ingénierie plutôt que comme tâche de documentation.

Koddex plus un QMS : le schéma qui fonctionne

Le schéma de déploiement que nous observons en medtech : Koddex comme colonne vertébrale de l'ingénierie, connecté à un QMS (Greenlight Guru, MasterControl, ou un système plus léger) qui en consomme les preuves. La traçabilité des exigences aux tests, les analyses d'impact et les baselines de configuration remontent du graphe vers la documentation technique, et le QMS orchestre les processus autour. Koddex s'intègre nativement aux plateformes QMS, à l'ERP et à la CAO, en approche API-first.

Pour les équipes en phase amont qui ne sont pas encore prêtes pour un eQMS complet, Koddex plus une gestion documentaire légère les mène de façon crédible jusqu'à leur première soumission, avec la traçabilité d'ingénierie déjà structurée.

Côte à côte