Exigences de documentation technique EU MDR

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, le règlement (UE) 2017/745 (couramment abrégé en MDR), fixe les exigences pour la mise sur le marché de l'Union européenne des dispositifs médicaux. Au cœur de ces exigences figure la documentation technique : l'ensemble structuré des preuves qui démontrent la conformité d'un dispositif au règlement. Pour tout fabricant, ce dossier constitue la colonne vertébrale du marquage CE et le premier élément qu'un organisme notifié ou une autorité compétente demandera à consulter.

Ce guide est une référence pérenne sur ce que doit contenir la documentation technique MDR, sur l'articulation des Annexes II et III, et sur le cadre plus large (GSPR, UDI, EUDAMED, évaluation par l'organisme notifié) que la documentation vient alimenter.

Ce qu'est le MDR

Le MDR est entré en vigueur en 2017 et s'applique depuis le 26 mai 2021, en remplacement de l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE (MDD) et de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. Contrairement à une directive, un règlement s'applique directement et uniformément dans tous les États membres de l'Union sans transposition nationale, ce qui traduit une volonté d'harmonisation et de contrôle renforcé.

Le MDR a relevé le niveau d'exigence sur plusieurs points qui façonnent directement la documentation : un champ d'application élargi, un système de classification renforcé, des attentes plus fortes en matière de preuve clinique, l'identification unique des dispositifs (UDI) obligatoire, la base de données EUDAMED et des règles bien plus précises sur ce que le dossier technique doit prouver et sur la manière de le maintenir tout au long du cycle de vie du dispositif.

Ce que doit contenir la documentation technique

La documentation technique MDR n'est pas un document unique mais un dossier maîtrisé et versionné. À haut niveau, elle doit permettre à un évaluateur de reconstituer sans ambiguïté ce qu'est le dispositif, comment il a été conçu et fabriqué, pourquoi il est sûr et performant, et comment le fabricant continue de le surveiller une fois sur le marché. Les briques essentielles sont les suivantes :

• Description et spécification du dispositif. Ce qu'est le dispositif, sa destination et ses utilisateurs prévus, ses variantes et accessoires, sa classification et sa justification, ainsi que les générations antérieures ou similaires du dispositif.
• Informations fournies par le fabricant. Étiquetage, conditionnement et notice d'utilisation, dans les langues de l'Union pertinentes.
• Informations sur la conception et la fabrication. Les étapes de conception appliquées au dispositif ainsi que les procédés de fabrication et leur validation, y compris l'identification des sites et des fournisseurs.
• Exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR). Définies à l'Annexe I, les GSPR sont les exigences essentielles que tout dispositif doit satisfaire. La documentation comprend une liste de contrôle GSPR reliant chaque exigence applicable à la solution retenue et à la preuve (normes appliquées, rapports d'essais, enregistrements) qui démontre la conformité.
• Analyse bénéfice-risque et gestion des risques. Les résultats du processus de gestion des risques, montrant que les risques résiduels sont acceptables au regard du bénéfice clinique.
• Vérification et validation du produit. Données précliniques et cliniques, essais de laboratoire, biocompatibilité, sécurité électrique, vérification et validation logicielle, stabilité et tout essai propre au dispositif.
• Évaluation clinique. Le rapport d'évaluation clinique ainsi que le plan et les données qui le sous-tendent, à l'appui de la destination et de la détermination du bénéfice-risque.

Chaque élément doit être traçable : chaque affirmation de sécurité doit renvoyer en amont à l'exigence qu'elle satisfait et en aval à la preuve qui l'établit. C'est précisément la discipline que la traçabilité prête pour l'audit est conçue pour maintenir au fil des évolutions d'ingénierie.

Annexe II et Annexe III

Le MDR répartit la documentation technique entre deux annexes qui fonctionnent en couple. L'Annexe II couvre la documentation technique elle-même, la conception et les preuves antérieures à la mise sur le marché. L'Annexe III couvre la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation (SAC) : les plans et livrables qui maintiennent le dispositif sous revue après sa mise sur le marché.

Les deux annexes ne sont pas indépendantes. Les constats après commercialisation issus de l'Annexe III alimentent en retour la gestion des risques, l'évaluation clinique et la conformité GSPR consignées au titre de l'Annexe II : le dossier technique est donc un document vivant, et non une soumission ponctuelle.

UDI et EUDAMED

Le MDR a introduit un système d'identification unique des dispositifs (UDI) afin que les dispositifs puissent être identifiés et tracés tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Chaque dispositif porte un UDI composé d'un identifiant du dispositif et d'un identifiant de production, et le fabricant enregistre les données correspondantes. Les informations UDI sont enregistrées dans EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, qui rassemble l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, les certificats, les investigations cliniques, la vigilance et la surveillance du marché. La documentation technique doit être cohérente avec ce qui est déclaré via l'UDI et EUDAMED.

Organisme notifié et évaluation de la conformité par classe

Le MDR classe les dispositifs par niveau de risque en classe I, IIa, IIb et III (avec des sous-catégories comme les dispositifs de classe I stériles ou avec fonction de mesurage, et des considérations propres aux implantables). La classification détermine la voie d'évaluation de la conformité et, surtout, le degré d'intervention d'un organisme notifié :

• Les dispositifs de classe I à moindre risque (non stériles, sans fonction de mesurage, non réutilisables en chirurgie) font en général l'objet d'une autodéclaration par le fabricant, qui constitue et conserve néanmoins la documentation technique.
• Les dispositifs de classe Is/Im, IIa, IIb et III requièrent l'intervention d'un organisme notifié, dont l'examen de la documentation technique et du système de management de la qualité s'intensifie avec la classe de risque. Pour les dispositifs à plus haut risque, l'évaluation est la plus poussée et peut donner lieu à des consultations d'experts complémentaires.

Dans tous les cas, le fabricant établit une déclaration UE de conformité et n'appose le marquage CE qu'une fois la voie applicable satisfaite. Cette logique par paliers de risque est familière à toute équipe d'ingénierie MedTech, où la profondeur de la preuve croît avec la classe du dispositif.

Comment se rattachent l'ISO 13485 et l'IEC 62304

Le MDR est l'exigence légale ; les normes en sont le moyen reconnu de satisfaire cette exigence. L'ISO 13485 spécifie un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux et sous-tend la maîtrise de la conception, la gestion documentaire et la tenue des enregistrements qui produisent et maintiennent la documentation technique, mais la conformité à l'ISO 13485 seule n'équivaut pas à la conformité au MDR. Pour le logiciel, l'IEC 62304 définit les processus du cycle de vie logiciel (développement, maintenance, gestion des risques et de la configuration) dont les livrables deviennent les preuves de vérification et de validation logicielle intégrées au dossier technique. L'application de normes harmonisées crée une présomption de conformité aux GSPR correspondantes, raison pour laquelle la liste de contrôle GSPR référence les normes utilisées.

Maintenir la documentation à jour

Au titre du MDR, la documentation technique doit être tenue à jour tout au long du cycle de vie du dispositif. Les évolutions de conception, les nouvelles données cliniques, les changements de fournisseur ou de procédé et les constats après commercialisation doivent tous être répercutés dans le dossier, en conservant intacts les liens entre exigences, conception et preuves. Lorsque ces liens se rompent, un audit se transforme en exercice d'archéologie. Maintenir une traçabilité vivante de l'exigence à la conception puis à la vérification, comme l'aborde l'article associé sur la traçabilité MedTech FDA et MDR, est ce qui garde le dossier défendable entre deux audits, plutôt que reconstitué la semaine précédant l'un d'eux.