Votre Design Control, structuré dès le premier jour.
Koddex structure vos données d'ingénierie dans un knowledge graph connecté avec une traçabilité complète, des user needs aux preuves de vérification. Votre Design History File reste audit-ready à tout moment, même quand votre PLM et votre ERP ne couvrent pas toute la chaîne.
Des schémas que nous retrouvons dans chaque équipe R&D MedTech.
Au fil de nos échanges avec des responsables d'ingénierie en imagerie médicale, dispositifs médicaux et équipements gaz, ce sont les mêmes défis structurels qui reviennent.
Le trou entre PLM et ERP.
"Il y a un vide entre notre PLM et notre ERP, comblé par des fichiers Excel et Word. La traçabilité et la cohérence deviennent un cauchemar."
Les specs, plans de tests et change requests finissent souvent dans des spreadsheets déconnectés parce qu'aucun outil unique ne couvre toute la chaîne. Nous comprenons ce problème car nous l'avons vu dans chaque équipe MedTech rencontrée.
Directeur Ingénierie, Division MedTech
Des outils qui ne se parlent pas.
"Nous utilisons différents outils pour le software, la mécanique et l'électronique. La synchronisation entre eux est largement manuelle."
SolidWorks, Altium, Sage, Doors... chaque équipe a sa stack. Le vrai coût ce ne sont pas les outils, c'est le temps que les ingénieurs passent à synchroniser des données au lieu de concevoir.
Chief Engineer, Imagerie médicale
Des BOMs qui propagent les changements.
"Aligner les BOMs engineering et production force des mises à jour de plans inutiles, surchargeant le bureau d'études avec du travail qui devrait être consacré à la R&D."
Quand engineering et production partagent la même structure de BOM, chaque changement côté production déclenche des révisions de plans à tous les niveaux. Les découpler redonne du temps au bureau d'études.
Hardware Manager, Équipements gaz médicaux
Conçu pour votre paysage réglementaire.
Une bibliothèque de modèles prêts pour la certification, et des experts pour les déployer avec vous.
Koddex embarque des modèles réutilisables couvrant les exigences, tests et documentations attendus pour les certifications les plus exigeantes. Migrez vos données existantes en quelques jours, pas en trimestres, et laissez notre équipe les mettre en place avec la vôtre.
Bibliothèque de templates certifiables
Modèles, arbres d'exigences, matrices de risque et artefacts de tests pré-configurés et alignés sur les standards du marché (MDR, DO-178C, ISO 19650…). Démarrez sur une base qui parle déjà la langue de vos auditeurs.
Migration de données accélérée
Importez vos BOMs, exigences et données d'ingénierie existantes dans un graphe structuré en quelques jours. Arrêtez de tout reconstruire à chaque nouveau projet.
Workshops & intégration experts
Notre équipe d'ingénieurs anime des workshops et sessions d'intégration avec la vôtre, pour que la plateforme soit opérationnelle et adoptée dès la première semaine.
Une seule colonne vertébrale pour tout votre lifecycle d'ingénierie MedTech.
Que vous soyez une start-up de 20 personnes construisant son premier DHF ou une équipe R&D de 200 ingénieurs remplaçant un outillage fragmenté, Koddex s'adapte à votre process.
Design Control
Construisez votre DHF comme un knowledge graph vivant, et non un dossier de PDF. Reliez user needs, design inputs, design outputs, vérification et validation dans une structure unique navigable.
QMS & Risk Management
Attachez vos analyses de risque, FMEA et caractéristiques safety-critical directement à votre product graph. Quand un matériau change, voyez instantanément chaque mesure de risk control impactée.
End-to-End Traceability
Chaque requirement, test et verification record est lié dans un graphe. Aucune donnée dupliquée, aucune référence cassée. Calculez automatiquement la couverture des requirements à travers tout votre product tree.
BOM Management
Gérez les BOMs engineering, méthodes et production indépendamment. Arrêtez de propager des révisions de plans à toute votre hiérarchie d'assemblage quand seule la structure de production change.
Alternative au PLM
Pas besoin d'une migration PLM de 3 ans. Commencez à structurer vos données d'ingénierie dès aujourd'hui avec un knowledge graph flexible qui scale de 10 à 200+ ingénieurs.
PEM & Change Management
Suivez les modifications post-market avec une analyse d'impact complète. Reliez chaque change request aux composants, requirements et risk assessments impactés. Exportez des rapports PDF et CSV audit-ready.
Ce que disent les leaders MedTech.
Retours réels de responsables d'ingénierie qui partagent les mêmes enjeux.
"L'outil compile tous nos besoins et met tout au même endroit. C'est exactement ce qui nous manquait pour structurer nos données."
"Avec cet outil, nous avons pu découpler les BOMs engineering et production et arrêter de gaspiller le temps du bureau d'études sur des mises à jour de plans qui n'ont rien à voir avec de la R&D."
"Pour les scale-ups, ça pourrait être l'infrastructure cœur. Pas juste un outil d'efficacité, mais la colonne vertébrale. Ils ne peuvent pas se permettre de heurter le mur de la traçabilité réglementaire."
Conçu pour l'ingénierie MedTech.
Trois capacités qui transforment la manière dont votre équipe R&D gère la complexité, la conformité et la collaboration.
Quality Engineer
Systems Engineer
Methods Engineer
Test Engineer
Config Manager
R&D Lead
Pilotez vos systèmes complexes et livrez vos certifications sans friction.
Arrêtez de perdre des heures à chasser les versions, préparer les audits et synchroniser les équipes. Livrez du hardware certifié plus vite, sur une fondation pensée pour la prochaine décennie de complexité.
Sécurité de niveau entreprise. Bibliothèque de templates prêts pour la certification. Déploiement sur mesure pour les équipes de 200+.