Techniciens en salle blanche assemblant des composants de dispositifs médicaux sur une ligne inox

    MedTech

    Votre dossier de conception, construit pendant que vous concevez.

    Risques, exigences, sorties de conception, essais et révisions sont liés dans un seul modèle. Votre dossier de conception (DHF) s'exporte quand l'auditeur le demande, au lieu d'être assemblé pendant des semaines.

    Réserver une démo

    1 clic

    pour exporter le dossier de certification

    1 jour

    pour une analyse d'impact de modification, au lieu de 2 semaines de réunions et de tableurs

    Mesuré chez notre client de référence après un an d'usage. Votre premier périmètre les mesure sur votre programme. Client de référence : Exotec, avec plus de 1 000 utilisateurs et 20 organisations partenaires dans Koddex.

    01

    Chaque modification de conception rouvre le dossier que l'auditeur lira.

    Aujourd'hui

    Tableur de risques
    Documents d'exigences
    Rapports d'essais
    Classeurs DHF

    Avant chaque audit, l'équipe assemble le DHF à la main à partir de fichiers qui ne concordent plus.

    Avec Koddex

    Tableur de risques
    Documents d'exigences
    Rapports d'essais
    Classeurs DHF

    Besoins utilisateurs, données d'entrée, de sortie et vérification sont liés dans un seul modèle, et le DHF s'exporte en un clic.

    Les questions du terrain, et les réponses de Koddex

    ISO 13485, MDR et les design controls FDA s'appliquent à chaque modification.

    Besoins utilisateurs, données d'entrée, de sortie et vérification sont liés : le DHF devient une vue de vos données au lieu d'un projet à part.

    L'analyse de risques est souvent en retard sur la conception.

    Dangers, risques et mesures de maîtrise vivent dans le même modèle que les pièces et les essais.

    Logiciel et matériel sont certifiés ensemble.

    Les éléments logiciels IEC 62304 et les pièces matérielles remontent aux mêmes exigences.

    Plusieurs sites valident le même dispositif.

    Chaque site lit la même configuration publiée, chacun dans son périmètre.

    ISO 13485EU MDRISO 14971IEC 62304FDA 21 CFR 820IEC 60601

    Avec les agents Koddex

    Assignez une modification de conception à un agent. Il vérifie quelles mesures de maîtrise des risques et quelles vérifications elle rouvre, et fait avancer la revue dans le workflow.

    Les équipes qui travaillent avec les agents Koddex passent jusqu'à 50 % de temps en moins sur les tâches d'ingénierie répétitives.

    Agents IA et MCP
    02

    Cas d'usage pour la MedTech

    Un agent connecté via MCP travaille sur un dossier de risques ISO 14971

    Construit avec des équipes de la MedTech

    Témoignage client

    Un modèle de risque ISO 14971, construit par un agent

    13
    modèles créés
    17
    liens déclarés

    Scénario de référence

    Un robot chirurgical, tenu comme un seul objet

    5
    domaines d'ingénierie, un modèle
    388,7 kg
    remontés depuis les feuilles

    Témoignage client

    Traçabilité des exigences, trois mois avant lancement

    0
    outil de CAO remplacé
    En direct
    la couverture des exigences

    Témoignage client

    Trois systèmes, l'atelier dans aucun

    3
    systèmes, aucune connectivité
    1
    graphe sous les trois

    Témoignage client

    Un dispositif, validé de quatre façons

    4
    sites sur un modèle de dispositif
    1
    description du dispositif

    Événement

    Koddex au SIANE 2026, Toulouse

    Stand E15, du 13 au 15 octobre. Nous y faisons des démos en direct sur un vrai projet d'ingénierie.

    Une démo de 20 min. Votre premier cas d'usage en service en 1 mois.

    Apportez un dispositif et une modification de conception. Pendant la démo, nous montrons dans Koddex comment une modification de conception est tracée et comment le dossier s'exporte.

    Réserver une démo