Koddex donne aux quality managers des garanties structurelles, pas des conventions de nommage. Des baselines qui tiennent, des révisions explicites et un audit trail toujours prêt.
EU MDR · ISO 13485 · AS9100 · DO-178C / DO-254 · ISO 10218 · IEC 61508 · 10 CFR 50 App. B
Dans toutes les industries régulées, la certification a basculé de « livrer un classeur de documents » à « prouver que vos données d'ingénierie étaient sous contrôle structurel à chaque étape ». MedTech (EU MDR, FDA QMSR, ISO 13485), aéronautique et défense (AS9100, EASA Part 21, DO-178C, DO-254), robotique (ISO 10218, EN ISO 13482, IEC 61508), nucléaire et énergie (RCC-M, 10 CFR 50 App. B, IAEA SSG-39) et industrie de pointe (ISO 9001, IATF 16949) convergent toutes vers la même exigence : design history traçable, baselines verrouillées, lineage de révision explicite et audit-ready records.
Pour les quality managers, le problème structurel est identique quel que soit le régime : prouver la configuration certifiée, prouver chaque changement depuis, et prouver qui avait le droit de toucher à quoi — sans passer des semaines à reconstruire.
L'outillage de la plupart des équipes (Word, Excel, shared drives) n'a jamais été pensé pour ce niveau de preuve structurelle. Les auditeurs trouvent la faille à chaque fois.
Koddex la ferme en amont, avant la couche QMS.
Les auditeurs demandent une preuve structurée, pas des documents. Que le régime soit EU MDR, AS9100, DO-178C / DO-254, ISO 10218 ou 10 CFR 50 App. B, votre dossier doit démontrer une traçabilité continue des inputs aux outputs vérifiés, avec un version control explicite à chaque étape. Un dossier de PDF n'en satisfait aucun. L'auditeur demandera : « Montrez-moi la baseline en vigueur quand ce produit a été certifié. » Vous devez répondre sans la reconstruire.
Chaque changement post-certification déclenche un cycle de réévaluation. MDR Article 83, AS9100 § 8.5.6, DO-178C § 7 et 10 CFR 50.59 imposent tous une impact analysis documentée sur chaque design change. Chaque changement doit être tracé jusqu'aux requirements, risk assessments et activités de vérification affectés. Sans graphe structuré, c'est des semaines de travail manuel par changement.
« Verrouillé » ne veut rien dire dans un shared drive. Votre design freeze vit dans un dossier appelé _FINAL_v3. Quelqu'un édite un fichier sans rien dire à personne. La configuration dérive. Vous le découvrez en audit Notified Body, FAA ou AIB — ou après une field safety corrective action.
VERROUILLAGE
Cliquez verrouiller. Chaque item, chaque attribut, chaque enfant lié est scellé. Prouvable. Permanent. Auditable.
LINEAGE DE RÉVISION
Historique complet de qui a créé quelle révision, quand et depuis quel état. Pas de reconstruction. Pas de devinette.
PERMISSIONS
Attribuez les droits view, edit, lock et manage par groupe, par item, par modèle. Les contractors ont exactement ce qu'il leur faut.
ACTIVITY LOG
Activity log complet par item, prêt pour les audits EU MDR, ISO 13485, AS9100, DO-178C / DO-254, ISO 10218, IEC 61508 et 10 CFR 50 — sans reconstruction.
Que vous certifiiez sous EU MDR, AS9100, DO-178C / DO-254, ISO 10218, IEC 61508 ou 10 CFR 50 App. B, la question d'audit sous-jacente est la même : prouver qu'au moment de la certification, chaque requirement était lié à un output vérifié, chaque composant était à une révision connue, chaque baseline était verrouillée et chaque changement traçable jusqu'à un acteur autorisé.
La faille que la plupart des équipes découvrent trop tard : leur couche de design control (requirements, composants, vérification, design outputs) vit dans des outils déconnectés sans lien structurel. Quand l'auditeur demande « prouvez que ce design output était lié à un input validé au moment de la certification », la réponse demande des jours de reconstruction manuelle.
Koddex structure cette couche en amont. Requirements, composants, design outputs et résultats de tests sont liés explicitement dans un seul graphe. Les baselines sont verrouillées au niveau de l'item, pas du dossier. Chaque changement est une révision traçable avec auteur, date et raison. Quand l'audit arrive — quel que soit le régime — le technical file n'est pas à assembler. Il est déjà là.
| Criteria | Excel / SharePoint | MasterControl / Veeva QMS | PTC Windchill | Koddex |
|---|---|---|---|---|
| Objets d'ingénierie structurés avec attributs typés | ||||
| Verrouillage de baseline au niveau item (structurel, pas document) | 1 | |||
| Lineage de révision complet avec auteur, date, prédécesseur | 2 | |||
| Requirements liés aux design outputs dans le même graphe | 3 | |||
| Trace d'impact des changements sur l'ensemble du système | 3 | |||
| Permissions granulaires au niveau de l'item individuel | 4 | |||
| Audit trail par item exportable sans reconstruction | ||||
| Déployable par une équipe de 100–500 personnes sans IT dédiée | 5 | |||
| Accessible aux agents IA via MCP avec traçabilité complète |
Le quality management dans nos industries
Fabricants de dispositifs Class II–III sous EU MDR, FDA QMSR, ISO 13485.
Plateformes industrielles, mobiles et humanoïdes sous ISO 10218, EN ISO 13482, IEC 61508.
Programmes AS9100, DO-178C, DO-254 et EASA Part 21 avec baselines verrouillées.
Design control RCC-M, 10 CFR 50 App. B, IAEA SSG-39 pour réacteurs et SMR.
Sites ISO 9001 / IATF 16949 avec BOMs structurées et contrôle des révisions.
Systèmes long-cycle avec configuration et obligations d'audit sur plusieurs décennies.
Quality Engineer
Systems Engineer
Methods Engineer
Test Engineer
Config Manager
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How modern hardware teams manage configurations, baselines, and change control without drowning in paperwork.
Regulations
From DO-178C to ISO 26262 to MDR Annex II to Cyber Resilience Act: the certification surface area has tripled in five years.
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A 2026 INCOSE study found systems engineers spend 14 hours per week reconstructing context. That is the real cost of fragmented tooling.