Révision MDR/IVDR : la « simplification » ne sauvera pas les fabricants dont la documentation est éparpillée

Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a présenté sa proposition de révision ciblée du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR 2017/746). Le 16 juin 2026, un rapport d'avancement a été présenté au Conseil EPSCO, confirmant des progrès sur le champ d'application, la gouvernance, les organismes notifiés, la classification et la surveillance après commercialisation. La consultation publique a recueilli des centaines de contributions, et le Parlement français lui-même s'est saisi du sujet avec un rapport d'information du Sénat déposé le 1er juillet 2026.

Le mot d'ordre est partout le même : simplification. Après des années de goulots d'étranglement chez les organismes notifiés, de délais de certification qui explosent et de dispositifs retirés du marché européen faute de recertification viable, la Commission veut rendre le cadre « plus simple et plus prévisible ».

Pour les fabricants, la tentation est grande d'y voir la promesse d'un allègement général et d'ajuster les priorités en conséquence : geler les investissements dans les systèmes qualité et documentation, attendre le texte final, espérer que la charge diminue. Cet article défend la thèse inverse : la révision va redistribuer la charge réglementaire, pas la réduire, et les fabricants dont la documentation technique est éparpillée seront les perdants de cette redistribution.

Ce que la révision simplifie vraiment

Soyons précis sur ce que contient la proposition, car le mot « simplification » recouvre des réalités très différentes.

La révision vise d'abord des simplifications procédurales : réduire les redondances dans les processus de certification, harmoniser les pratiques des organismes notifiés, alléger certaines obligations pour les dispositifs hérités et les dispositifs orphelins ou pédiatriques, fluidifier la gouvernance entre États membres. Elle vise ensuite des ajustements calendaires, dans la continuité du règlement 2023/607 qui avait déjà prolongé les périodes transitoires jusqu'en 2027 ou 2028 selon les classes de dispositifs. Elle s'appuie enfin sur l'infrastructure Eudamed, dont les quatre modules essentiels (acteurs, UDI/dispositifs, certificats, organismes notifiés) sont opérationnels depuis janvier 2026, les modules vigilance et surveillance du marché étant en déploiement final.

Ce que la révision ne touche pas, en revanche, c'est le cœur de l'obligation de preuve. Personne, ni à la Commission, ni au Parlement, ni au Conseil, ne propose de réduire les exigences relatives à la documentation technique, à l'évaluation clinique, à la gestion des risques selon l'ISO 14971, à la traçabilité UDI ou à la surveillance après commercialisation. Le consensus politique porte sur un principe : maintenir le niveau de sécurité, réduire les frictions administratives.

Traduction opérationnelle : le fabricant devra démontrer la même chose qu'avant, mais les circuits de démonstration seront plus fluides. C'est une excellente nouvelle pour ceux dont le problème était la file d'attente. C'en est une mauvaise pour ceux dont le problème était le contenu du dossier.

La file d'attente masquait un problème de fond

Depuis 2021, la pénurie d'organismes notifiés a servi d'explication universelle aux difficultés de certification. Elle était réelle : en mars 2023, plus de 22 000 certificats attendaient encore d'être traités. Mais elle a masqué une seconde réalité, moins confortable : une proportion croissante de dossiers soumis aux organismes notifiés était jugée incomplète.

Un dossier incomplet, dans le monde MDR, ce n'est presque jamais un dossier auquel il manque un chapitre. C'est un dossier dont les éléments ne se répondent pas : une analyse de risques qui référence une version du dispositif antérieure à celle décrite dans la documentation technique, des exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) dont la matrice de couverture pointe vers des rapports de tests obsolètes, une évaluation clinique dont le périmètre ne correspond plus exactement aux variantes commercialisées, des instructions d'utilisation désynchronisées du dossier de gestion des risques.

Ces incohérences ont une cause structurelle unique : la documentation technique d'un dispositif médical est un système de plusieurs dizaines de documents interdépendants, maintenu avec des outils qui ignorent ces interdépendances. Word ne sait pas qu'un paragraphe de la spécification est lié à une ligne de la matrice GSPR. Excel ne sait pas que la ligne 247 de la matrice pointe vers un rapport de test qui a été révisé le mois dernier. Chaque évolution du produit déclenche une cascade de mises à jour documentaires dont la complétude repose entièrement sur la vigilance humaine.

Quand les organismes notifiés retrouveront de la capacité, grâce précisément aux mesures de simplification, cette faiblesse de fond deviendra le facteur limitant principal. Les fabricants passeront moins de temps à attendre, et les insuffisances de leurs dossiers seront visibles plus vite.

Le coût caché : l'évolution du produit

Il y a une deuxième raison pour laquelle la structuration documentaire va devenir critique : les dispositifs évoluent de plus en plus vite.

Le dispositif médical de 2026 est de plus en plus souvent un système : matériel, logiciel embarqué, application compagnon, connectivité, parfois algorithmes d'apprentissage. Chaque composante a son propre rythme d'évolution. Le logiciel se met à jour plusieurs fois par an, les composants électroniques subissent des obsolescences, les fournisseurs changent, les demandes de marchés export imposent des variantes.

Or le MDR, révisé ou non, repose sur un principe intangible : la documentation technique décrit le dispositif tel qu'il est mis sur le marché, en permanence. Chaque évolution significative doit être évaluée (est-ce un changement substantiel ?), documentée, et le cas échéant notifiée à l'organisme notifié. La surveillance après commercialisation doit boucler sur la gestion des risques, qui doit boucler sur la conception.

Pour un fabricant qui gère cette boucle avec des documents, chaque itération produit du travail de synchronisation : identifier tous les documents impactés, les réviser, faire circuler les révisions, vérifier la cohérence de l'ensemble. Les équipes QARA que nous rencontrons décrivent toutes la même situation : elles passent l'essentiel de leur temps non pas à évaluer des risques ou à analyser des données cliniques, mais à maintenir la cohérence d'un corpus documentaire qui se désynchronise en permanence.

À l'échelle d'une startup medtech qui vise le marquage CE d'un dispositif de classe IIb ou III, cette friction se compte en mois de time-to-market. À l'échelle d'une ETI avec un portefeuille de dispositifs, elle se compte en équivalents temps plein.

Structurer plutôt qu'empiler : le fil de traçabilité

La solution n'est pas d'écrire plus de documents, ni de recruter plus de rédacteurs. Elle consiste à changer la nature de l'objet que l'on maintient : remplacer le corpus de documents par un référentiel structuré, dont les documents deviennent des vues générées.

Concrètement, cela signifie représenter comme des objets reliés entre eux : les exigences réglementaires (GSPR) et normatives ; les exigences produit et les spécifications ; les risques, leurs mesures de maîtrise et leurs vérifications ; les éléments de conception matériels et logiciels avec leurs versions ; les preuves (rapports de tests, données cliniques, validations) ; les variantes et configurations commercialisées.

Dans cette représentation, la question « quelle est la couverture de la GSPR 14.2 pour la variante export du dispositif en version 3.1 ? » devient une requête, avec une réponse instantanée et toujours à jour. L'analyse d'impact d'une modification logicielle devient une traversée du graphe : exigences touchées, risques à réévaluer, tests à rejouer, sections de documentation à régénérer. Et le dossier technique soumis à l'organisme notifié devient une extraction datée et versionnée du référentiel, dont la cohérence interne est garantie par construction.

C'est exactement le modèle que Koddex met en œuvre : un référentiel d'ingénierie en graphe qui relie exigences, conception, risques et preuves, et qui maintient le fil de traçabilité de bout en bout, de l'exigence réglementaire à la preuve de conformité. Pour les équipes qui utilisent déjà des outils de gestion d'exigences classiques, l'approche est complémentaire : là où ces outils gèrent des listes, Koddex gère les relations, qui sont précisément ce que les auditeurs examinent.

La fenêtre 2026-2028 : trois scénarios

D'ici à l'adoption définitive de la révision et aux échéances 2027-2028 des périodes transitoires, trois scénarios s'offrent aux fabricants.

Le premier scénario est l'attentisme : geler les investissements en attendant le texte final. C'est le plus risqué, car les échéances de recertification, elles, ne bougent pas pour l'essentiel, et la capacité des organismes notifiés restera contrainte à court terme. Compter sur les délais, plusieurs experts du secteur le répètent, est une erreur stratégique.

Le deuxième scénario est le renforcement quantitatif : recruter en QARA, externaliser la rédaction, absorber la charge par les effectifs. C'est le scénario par défaut de beaucoup d'ETI. Il fonctionne, mais son coût croît linéairement avec le portefeuille et il ne réduit pas le risque d'incohérence, qui est un risque de structure, pas d'effectif.

Le troisième scénario est la structuration : profiter de la fenêtre pour migrer la documentation technique vers un référentiel traçable, produit par produit, en commençant par les dispositifs dont la recertification arrive en premier. C'est le seul scénario qui transforme chaque euro investi en réduction durable du coût de conformité et du time-to-market.

Conclusion : la simplification favorisera les mieux structurés

La révision du MDR et de l'IVDR est une bonne nouvelle pour le secteur, et il faut la saluer. Mais il faut la lire pour ce qu'elle est : une fluidification des circuits, pas une réduction des exigences de preuve. Dans un système plus fluide, l'avantage compétitif se déplace vers ceux qui produisent la preuve vite et bien.

La question à se poser n'est donc pas « combien la révision va-t-elle nous faire économiser ? » mais « quand les circuits seront fluides, serons-nous capables d'y injecter des dossiers cohérents au rythme de nos évolutions produit ? ». Pour les fabricants dont la documentation vit dans un archipel de fichiers, la réponse honnête est non. Et c'est ce chantier-là, bien plus que le texte de Bruxelles, qui déterminera qui gagnera des parts de marché sur le medtech européen d'ici 2030.

Sources

- Proposition de reglement modifiant le MDR (2017/745) et l'IVDR (2017/746), COM(2025) 1023 final (Commission europeenne, 16 decembre 2025)
- Conseil EPSCO (Sante), 16 juin 2026 (Conseil de l'Union europeenne, 16 juin 2026)
- Revision de la reglementation europeenne applicable aux dispositifs medicaux et aux dispositifs medicaux de diagnostic in vitro, rapport d'information n. 840 (2025-2026) (Senat francais, 1er juillet 2026)
- Reglement (UE) 2023/607 modifiant les reglements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires (EUR-Lex, 15 mars 2023)
- EUDAMED: les quatre premiers modules obligatoires a partir du 28 mai 2026 (Commission europeenne, 27 novembre 2025)
- Reglement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs medicaux (MDR) (EUR-Lex, 5 avril 2017)
- Reglement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs medicaux de diagnostic in vitro (IVDR) (EUR-Lex, 5 avril 2017)
- Les organismes notifies n'ont pas encore delivre de certificats MDR pour 85% des dispositifs "legacy": enquete (MedTech Dive, avril 2023)

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