Qualité & certification

    Le dossier de certification, produit par le travail lui-même.

    Exigences, tests, risques et révisions liés au fil de l'eau. Le dossier d'audit s'exporte en un clic.

    Claude · MCP koddex · modèle ISO 14971
    1 clic
    pour exporter le dossier de certification
    1 jour
    d'analyse d'impact, au lieu de 2 semaines
    10 s
    pour trouver une info, au lieu de 45 min
    +30 %
    de temps rendu à l'ingénierie

    Mesuré chez notre client de référence après un an d'usage. Votre premier périmètre les mesure sur votre programme.

    Ce qu'on a entendu

    La preuve, la checklist, les effectifs.

    15
    prototypes

    « Montrez-moi le prototype de la salle 14, le jour du test »

    jamais au même niveau de révision

    « Prouver que le prototype de la salle 14 était à ce niveau de dossier le jour du test, ce n'est informatisé nulle part. »
    Responsable conception · Dispositif médical
    Une exécution de test est un fait daté, rattaché à une révision.
    5 / 30
    ingénieurs

    Cinq personnes sur trente font de la paperasse

    à la documentation, dans une équipe de conception type

    « La charge administrative du design control prenait cinq personnes pour une équipe de vingt à trente. »
    Ancien directeur R&D · Dispositifs médicaux
    La preuve est un produit dérivé du travail, pas un second métier.
    Le gain

    Avant et avec Koddex.

    Avant KoddexAvec Koddex
    Produire le dossier de certificationUn projet avant chaque revueExporté en un clic
    Analyse d'impact d'un change2 semaines de réunions et de tableurs1 jour, propagé sur le graphe
    Structurer documents et schémasPlusieurs jours de ressaisieQuelques minutes, via un agent MCP
    Trouver la bonne information45 min dans quatre outils10 s, where-used en un clic
    Productivité de l'ingénierieDu temps perdu en administratif+30 % de temps rendu au produit

    Mesuré chez notre client de référence après un an d'usage. Votre premier périmètre les mesure sur votre programme.

    Construit avec des équipes comme la vôtre

    Dossiers de risque, couverture et validations.

    MedTech · Gestion des risques ISO 14971

    Un modèle de risque ISO 14971, construit par un agent

    13
    modèles créés
    17
    liens déclarés
    1
    prompt
    Koddex/Novae Systems/RSK-07 — Placement d'aiguille hors cible

    RSK-07 — Placement d'aiguille hors cible

    WLMC2BNovae SystemsR&DSharedRisque (Epione)
    ContentWhere-usedActivity
    SourcesAllItemChildrenModel
    Sort by Newest
    • QQualitysetstatutto Vérifiée inRSK-07 — Placement d'aiguille hors cible• Today, 11:40 AM
    • RRisk managementchangedmesure_de_maitriseonRSK-07 — Placement d'aiguille hors ciblewhich updatedrisque_residuelinRSK-07 — Placement d'aiguille hors cible• Today, 11:32 AM
    • RRisk managementsetmesure_de_maitrisetoMSR-04 — Butée logicielle de profondeurinRSK-07 — Placement d'aiguille hors cible• Today, 11:31 AM
    • RRisk managementchangedoccurrenceonRSK-07 — Placement d'aiguille hors ciblewhich updatedcriticite_initialeinRSK-07 — Placement d'aiguille hors cible• Today, 10:05 AM
    • RRisk managementsetoccurrenceto 3 inRSK-07 — Placement d'aiguille hors cible• Today, 10:04 AM
    • RRisk managementchangedgraviteonRSK-07 — Placement d'aiguille hors ciblewhich updatedcriticite_initialeinRSK-07 — Placement d'aiguille hors cible• Today, 10:02 AM
    • SSystemsadded 3 items toexigences_couvertesinRSK-07 — Placement d'aiguille hors cible• Yesterday, 4:40 PM
    Une mesure de maîtrise posée ; le risque résiduel se recalcule. Rôles affichés, aucun nom.
    • Mise en place de la structure
      Reconstruite à la main par programme
      2 minutes depuis le brief
    • Sévérité d'un software item
      Retracée à la main
      Calculée, toujours à jour
    • Changer un dommage
      Incohérence silencieuse entre onglets
      Se propage à tous les scores dépendants
    Le cœur de Koddex

    Modéliser, structurer, synchroniser.

    koddex · models

    Modéliser

    Vos objets et gestes métier, modélisés par vos équipes, dans votre vocabulaire.

    Voir la feature
    koddex · lock & revisions

    Structurer

    Exigences, nomenclatures, tests et changes deviennent des objets liés, avec droits et révisions.

    Voir la feature
    koddex · computed values

    Synchroniser

    La donnée arrive de vos PDM, ERP et MES ; les valeurs calculées se propagent seules.

    Voir la feature