Quatre sites, quatre dossiers réglementaires, et un dispositif qu'ils sont tous censés décrire.
Le dispositif est décrit une fois. Chaque site y rattache ses propres preuves de validation : une divergence entre sites devient visible au lieu de devenir un écart d'audit.
- Orbenne Santé
- Dispositif Kelvyn
- 🧩Modèles
- 📐Spécification
- ✅Validations
- par_site4
- essais_cliniques6
- 📈Surveillance post-marché
VAL-Kelvyn — Validation de performance
- dispositif
- Kelvyn — plateforme d'imagerie
- specification_de_reference*
- SPEC-Kelvyn · révision 5
- sites_ayant_valide
- 4
- sites_sur_revision_courante
- 3
- divergence*
- 1 site en retard
- statut_global*
- À aligner
Trois sites ont validé contre la révision 5 de la spécification. Le quatrième a validé contre la révision 4, avant la modification du protocole d'étalonnage. L'écart est visible ici, pas en audit.
| Name | revision_validee* | essais* | statut* |
|---|---|---|---|
| Site A — Ligne pilote | Révision 5 | Complets | Validé |
| Site C — Production série | Révision 5 | Complets | Validé |
| Site D — Sous-traitance | Révision 4 | Partiels | À rejouer |
Le workspace du client, anonymisé. Structure, champs et états réels.
Anonymisé à la demande du client. L'organisation, le dispositif, les sites et tous les chiffres sont modifiés. Le problème multi-sites et le modèle sont tels quels.
Chaque site est rigoureux. Ensemble ils décrivent quatre dispositifs légèrement différents.
Un dispositif, quatre branches de preuves qui y pendent.
La validation vit là où elle a été produite
Chaque site garde son dossier. Personne n'a de vue sur les quatre sans solliciter quatre personnes.
Le dispositif est décrit une fois
Spécification, configuration et destination vivent sur l'item dispositif, pas dans la copie de chaque site.
La divergence se découvre, elle ne se détecte pas
Deux sites validant contre deux révisions d'une même spécification, c'est normal jusqu'à ce qu'un auditeur le remarque.
Chaque site écrit ses propres preuves
Les enregistrements de validation se rattachent au dispositif avec le site en attribut : la rigueur locale est préservée et devient comparable.
Le cycle de vie est éclaté en documents
Essais, certifications et preuves post-marché vivent dans des documents séparés par site plutôt que sur le dispositif.
La divergence est une colonne calculée
Quel site a validé contre quelle révision est une valeur, visible avant un audit plutôt que pendant.
Le site est un attribut, pas une armoire.
- Orbenne Santé
- Dispositif Kelvyn
- 🧩Modèles
- 📐Spécification
- ✅Validations
- par_site4
- essais_cliniques6
- 📈Surveillance post-marché
VAL-Kelvyn — Validation de performance
- dispositif
- Kelvyn — plateforme d'imagerie
- specification_de_reference*
- SPEC-Kelvyn · révision 5
- sites_ayant_valide
- 4
- sites_sur_revision_courante
- 3
- divergence*
- 1 site en retard
- statut_global*
- À aligner
Trois sites ont validé contre la révision 5 de la spécification. Le quatrième a validé contre la révision 4, avant la modification du protocole d'étalonnage. L'écart est visible ici, pas en audit.
| Name | revision_validee* | essais* | statut* |
|---|---|---|---|
| Site A — Ligne pilote | Révision 5 | Complets | Validé |
| Site C — Production série | Révision 5 | Complets | Validé |
| Site D — Sous-traitance | Révision 4 | Partiels | À rejouer |
Ce qu'on a modélisé
Une spécification, quatre validations
La vue que personne n'avait : quel site a validé contre quelle révision, sur un écran.
État de validation, par site
Quatre sites face à une révision de spécification. La colonne de droite est calculée : personne ne compare quatre fichiers.
| Site | Révision validée | Essais | Écart |
|---|---|---|---|
| Site A — Ligne pilote | 5 | Complets | Aucun |
| Site B — Assemblage | 5 | Complets | Aucun |
| Site C — Production série | 5 | Complets | Aucun |
| Site D — Sous-traitance | 4 | Partiels | 1 révision |
ƒ Écart : calculé par Koddex, saisi par personne.
Une validation de site, en entier
Site D — Sous-traitance
VAL-Kelvyn-D- site
- Site D — Sous-traitance
- specification_validee
- SPEC-Kelvyn · révision 4
- essais
- Partiels
- ecart_de_revision
- 1 révisionspec.current_rev − site.validated_rev
Ce que le graphe calcule
La divergence qui remontait pendant un audit, disponible avant.
Fait de l'approbation d'une révision de spécification une décision au coût nommé sur tout le réseau.
Une description du dispositif, des preuves par site, et la divergence comme valeur plutôt qu'écart d'audit.
Le réseau a cessé de décrire quatre dispositifs.
| Avant | Après | |
|---|---|---|
| La description du dispositif | Une copie par site | Un item, quatre branches |
| Divergence entre sites | Trouvée par un auditeur | Une colonne calculée |
| La rigueur locale | Préservée, et invisible | Préservée, et comparable |
| Approuver une révision de spec | Un changement de document | Une liste nommée de sites à revalider |
| Une vue sur le réseau | Demander à quatre personnes | Un écran |
Trois choses à savoir avant de défendre ce choix en interne.
Les sites doivent s'accorder sur une spécification
Rendre la divergence visible ne la résout pas. Les premières semaines font remonter des désaccords que quatre fichiers séparés absorbaient en silence.
Ça n'exécute pas la validation
Essais et tests ont lieu là où ils ont lieu. Koddex tient la révision contre laquelle chaque site a validé et les preuves produites.
Les dossiers historiques restent historiques
Les validations passées sont référencées plutôt que ressaisies. La divergence calculée a du sens à partir de la révision de départ, pas rétroactivement.
Questions fréquentes
Chaque site perd-il son autonomie ?
Non — c'était la condition. Chaque site produit toujours ses preuves de validation, avec ses équipes et ses protocoles. Ce qui change, c'est que tout cela pend à une seule description du dispositif : les quatre se comparent sans quatre demandes.
Que se passe-t-il quand une spécification est révisée ?
Les sites encore validés contre la révision précédente sont nommés immédiatement. Approuver une révision porte donc un coût visible sur tout le réseau — précisément l'information qui arrivait en retard.
Est-ce réservé aux audits multi-sites type MDSAP ?
C'est là que ça se voit le plus, parce qu'un auditeur qui croise les sites est précisément celui qui trouve la divergence. Mais toute organisation validant un dispositif à plus d'un endroit a le même problème le reste de l'année.